Inclusión de la detección de M. genitalium al panel de diagnóstico simultáneo MX350029B

Ma. Guadalupe Aguilera Arreola; Dr. Enrico Alejandro Ruíz Castillo; Dra. Araceli Contreras Rodríguez; Dra. María del Rosario Jovita Morales García.

Descripción

Mycoplasma genitalium se describió en 1981. Esta bacteria se aisló por primera vez de un hombre con uretritis no gonocócica. Dada la dificultad en la recuperación de estos microorganismos a partir del sitio infectado, no fue sino hasta después del desarrollo de los ensayos de amplificación de ácidos nucleicos (NAATs) en los 1990s, que se ha facilitado su detección. M. genitalium es una bacteria transmitida sexualmente. La frecuencia de la bacteria, en adultos jóvenes, oscila entre el 1% y el 20%, y en México sólo se ha realizado un estudio para documentar su frecuencia, éste arrojo una frecuencia superior al 70%. En muchos países donde el manejo sindrómico de la uretritis no gonocócica es la norma, como lo es México, el acceso a las pruebas para M. genitalium es insuficiente o simplemente no hay. Las indicaciones para el tamizaje y los síntomas y/o signos asociados con la infección por M. genitalium no son específicos para esta bacteria. Por lo que es imperativo que en la práctica clínica de rutina esté disponible una apropiada prueba diagnóstica molecular. Por esta razón, nuestro grupo de trabajo diseñó un método molecular para la detección de esta bacteria. Sin embargo, este nuevo método, debe validarse en muestras clínicas. Uno de los módulos de este proyecto tiene por objeto validar la metodología diseñada en dos matrices biológicas: exudados cervicovaginal y uretral. En el segundo módulo se plantea incluir su detección al método patentado previamente MX350029B con el propósito de complementar un panel de identificación simultánea, sensible, específica y barata de agentes etiológicos de infección cervicovaginal y uretral de origen bacteriano. Con un enfoque transdisciplinario dos módulos de la presente propuesta se enfocan a investigar, documentar y desarrollar los aspectos regulatorios y de fabricación relacionados con la eventual venta del producto.

Objetivos

Incluir la detección de M. genitalium al panel de diagnóstico simultáneo MX350029B

Avances

Los resultados de este primer año de proyecto permitieron comenzar la validación de la metodología diseñada en una matriz biológica complicada como lo es el exudado cervicovaginal. También logramos realizar la detección conjunta M. genitalium y las cuatro bacterias que detecta la patente MX350029B. Los resultados fueron positivos y por lo tanto concluimos que la patente MX350029B podría complementarse satisfactoriamente y aplicable a otras matrices biológicas como lo es el exudado uretral. Adicionalmente, con un enfoque transdisciplinario los otros dos módulos del proyecto permitieron comenzar a trabajar en la investigación documental sobre los aspectos regulatorios y de fabricación relacionados con la eventual producción y venta del producto. Así como la vigilancia tecnológica que nos permita saber en tiempo sobre la pertinencia de un patentamiento, venta y/o producción de este panel de diagnóstico categorizado como dispositivo médico de bajo riesgo.